"¡Quién sabe si todas estas cosas no son disparatadas! Pero mire usted, doctor: las cosas importantes dependen regularmente del hecho de tomarlas en serio." Robert Musil, El hombre sin atributos

miércoles, agosto 08, 2007

¿Existe un derecho a ser sujeto de experimentación?

A través de este post del Law Blog del Wall Street Journal (que, contra la primera idea que uno podría hacerse, no se dedica exclusivamente a asuntos de corporate law), me enteré de un caso interesantísimo que responde a una pregunta que yo varias veces me he hecho.

Una asociación sin fines de lucro demandó a la Food and Drug Administration (el célebre ente regulador de, entre muchas otras cosas, los medicamentos) para que se reconozca el derecho constitucional de enfermos terminales a acceder a tratamientos experimentales. Puntualizaré un mínimo resumen de los antecedentes de la causa, que fue decidida finalmente por la Corte de Apelaciones del Distrito de Columbia (esto es, la cámara federal de Washington DC) en el fallo que puede leerse aquí (son sesenta y cuatro páginas!)

  1. Todo tratamiento o droga debe atravesar, según la legislación estadounidense, tres o cuatro fases de experimentación. Cada una de esas fases implica muestras crecientes de pacientes y se encuentran estrechamente auditadas por profesionales de la FDA y científicos clínicos. La razón de esto es obvia: toda nueva droga implica riesgos desconocidos, y deben ser evaluadas principalmente por los riesgos/beneficios que ellas implican para los pacientes. A nadie le escapa que las drogas que se emplean (o se pretenden emplear) para tratar enfermedades como el cancer o disfunciones cardíacas son altamente tóxicas, y existe siempre el peligro de que la cura sea más mortífera que la enfermedad.
  2. En un punto de este proceso, normalmente en la fase III, la experimentación suele estar abierta a pacientes clínicos. Dadas ciertas circunstancias, puede proponerse a un enfermo firmar un consentimiento informado muy especial que autorice el uso del tratamiento experimental. Esta aplicación, sin embargo, está sujeta a que la FDA permita su prosecución. Dado que no existe una autorización para su uso clínico general, la autoridad administrativa preserva sus facultades de cortar este tipo de tratamientos si se han encontrado inconvenientes durante este proceso.
  3. La asociación demandante, que ya había presentado peticiones ante la FDA, llevó a esta agencia a juicio ante los tribunales federales de Washington, alegando que la negativa o la imposibilidad de ofrecer el tratamiento experimental a muchos pacientes significaba una "sentencia de muerte" (sic) para ellos, y que la regulación que restringía su suministro colisiona con derechos constitucionales. En su presentación, todo ciudadano tiene un derecho constitucional a acceder a estos tratamientos y poner en riesgo su propia vida, dado que el pronóstico que enfrentan es terminal.
  4. El tribunal de primera instancia rechazó la demanda, negando que exista un derecho constitucional a exigir drogas no aprobadas. Pero esta decisión fue revertida en apelación por tres jueces de la Corte de Apelaciones. La cuestión jurídica, principalmente, giraba alrededor de la cláusula del due process establecida en la Quinta Enmienda, donde textualmente se dijo que (en traducción de este servidor) "ninguna persona ... será privada de su vida, libertad o propiedad, sin el debido proceso legal"
  5. La Corte de Apelaciones entendió en banc, o sea, como un tribunal pleno. Con una abrumadora mayoría de 8-2, en la que se reparten indistintamente jueces liberales y conservadores, rechazó el planteo de la asociación.
Hasta aquí los hechos. Los fundamentos son interesantes. No he podido dedicar más que una superficial lectura a la sentencia, pero el rechazo se sustenta en lo siguiente.

El Tribunal entendió que la lectura ultra libertaria de la asociación para reclamar este derecho constitucional a tratamientos no aprobados, apoyada en la soberana relación médico-paciente y en la libre disposición de la vida, soslaya la necesaria fiscalización de la seguridad de los medicamentos. Entendió que los antecedentes históricos de los EEUU acerca de la regulación de la seguridad de los medicamentos, al remontarse a épocas preconstitucionales, daban un sustento firme a una interpretación restrictiva del mismo texto constitucional al respecto. Reseña, para afirmar su punto, antecedentes de casos históricos y de legislación estadual y federal sobre adulteración, pureza e idoneidad de los medicamentos.

Considerando, entonces, que la pretensión de la asociación de obtener acceso a drogas en Fase I carece del sustento histórico que quiso darle a su interpretación de la due process clause, rechazó este argumento y consideró consistente la restricción legal a dicho acceso.

También argumenta la mayoría que una actitud permisiva en un principio, que luego haya sido más restrictiva, no significa que exista un derecho a volver a dicha situación. Pone como ejemplo que las restricciones a la marihuana o los límites de velocidad en las rutas son posteriores a la Constitución, pero no por ello faltos de sustento.

Rechaza también una interpretación un poco descabellada que propone la asociación de reglas de common law, como la legítima defensa u otras cosas que bien poco tienen que ver con el uso de drogas de incierta efectividad y riesgosa toxicidad.

Finaliza la mayoría sosteniendo que esta materia es más propia de las ramas ejecutiva y legislativa (democráticas, las llama), que de los tribunales de derecho, al haberse previamente descartado irracionalidad en la regulación.

Creo que el pronunciamiento de la mayoría es acertado. Aunque no haya sido un argumento que expresamente hayan expuesto, hay una cuestión muy riesgosa detrás de esto, y es la creación de falsas expectativas y la posible perversión del sistema de experimentación clínica que tendría lugar si se descartaran las normas progresivas de experimentación.

Una demanda irracional podría surgir para que se provean tratamientos sin la suficiente evidencia clínica, y que vaciarían de contenido al prudente sistema vigente. Aparte de ello, crearía incentivos indeseables para que las farmacéuticas intentaran presionar sus productos en etapas experimentales hacia el público y a ofrecer una mayor cantidad de productos sin los filtros necesarios para garantizar la seguridad de los pacientes. Crearía, por otro lado, una incertidumbre muy grande en quienes están sujetos a un tratamiento aprobado, quienes podrían considerar que se les está otorgando un tratamiento "de segunda", y se verían forzados a reclamar tratamientos peligrosos sin medirse las consecuencias.

Obviamente, es un tema polémico, y quizás la Corte entienda en el tema, ya que los actores han prometido apelar.


ADDENDA.

Hoy salió este post sobre el caso en el SCOTUS blog. De ahí me entero que la asociación que inició la acción judicial es una especie de Fundación Axel: lleva el nombre de una chica de 21 años que murió de cancer, y está presidida por su padre, quien cree que cualquier cosa experimental la habría salvado. Me parece de una sensiblería deplorable, pero así son las cosas hoy día.

2 comentarios:

Gustavo Arballo dijo...

Muy buena reseña Ul. Yo había "linkeado" el artículo de WSJ en la sección de recomendados del blog pero me dio fiaca explayarme. Lo voy a estudiar un poco y lo complemento en mi blog con un flashback de lo que dijo la CSN en el caso de la crotoxina, en el 87.

Ulrich dijo...

Uy! Me había olvidado del caso de la crotoxina! Mea culpa... ando medio flojo parece.

Se nota que escribí un poco a los apurones... no reseñé (también por fiaca) los argumentos de la minoría, que eran más emocionales que técnicos.

Además, no me da mucho el cuero para la argumentación constitucional, que vos sabrías hacer muy bien, pero sí podría explayarme más en el sistema de incentivos indeseables y distorsivos que dejaría una decisión como la comentada.