Drogas no autorizadas y fallos no fundamentados

Con estupor acabo de leer una sentencia de la sala III de la Cámara Nacional en lo Civil y Comercial Federal, que condena a una empresa de medicina prepaga a pagar un medicamento que no fue autorizado por la autoridad regulatoria.

El fallo lo publicó El Dial, aquí. El acceso es arancelado, pero si alguien me envía un mail, con mucho gusto se lo remitiré.

La historia es breve: un afiliado a una prepaga, vía convenio con una obra social padece un raro desorden metabólico de origen genético -la enfermedad de Pompe-, que carece de drogas aprobadas para su tratamiento. Se presenta ante la justicia demandando a la obra social y a la prepaga a fin de que le sea proveído un medicamento no aprobado por la ANMAT.

Este medicamento, el Myozyme, tiene una aprobación de la FDA condicional y restringida sólo a niños muy pequeños. El tratamiento con esta droga es diario, debe extenderse durante toda la vida del paciente, y cuesta $ 300.000 dólares anuales.

La Cámara confirma la medida cautelar de primera instancia, obligando a ambas partes a importar el medicamento para que el actor lo reciba.

¿Qué es lo que esta tan mal en esta sentencia?

Ya en otro momento hemos hablado del supuesto derecho a ser sujeto de experimentación, tomando como base un caso ocurrido en EEUU. Luego, Gustavo Arballo lo conectó con el caso de la crotoxina y un curioso antecedente de nuestra Corte Suprema. Y aquí quiero insistir en lo que ya había dicho: los jueces comenten un exceso inaceptable cuando fallan en este sentido por encima del regulador y sin dar razón alguna de su decisión.

Aprobar un medicamento requiere fundamentos científicos, tanto médicos y biológicos, como estadísticos. El mero hecho de que "en otro país está aprobado" no se puede interpretar como un automático permiso para el expendio normal de un medicamento, ya que los estudios deben ser ratificados o al menos conocidos y aprobados por la autoridad regulatoria local -la ANMAT. Aparte de eso, en un tribunal de abogados resulta inaceptable que impongan a esta materia una solución con ridículos argumentos procesalistas:

• que hay verosimilitud del derecho invocado, porque está acreditada la enfermedad del paciente: lo que se discute es la procedencia del tratamiento, no la enfermedad del actor. Y es imposible poder decir que es verosímil que tenga derecho a un tratamiento experimental, ya que por definición estos sólo pueden practicarse dentro de programas auditados y bajo las rígidas normas que regulan la experimentación clínica.
• peligro en la demora porque no se suministra el medicamento: si no fue aprobado, si no hay experimentos que lo avalen, y que ni siquiera cuenta con antecedentes de aprobación para casos similares, no hay ninguna certeza de que el tratamiento sea bueno o conveniente para el paciente.
• que la ANMAT autoriza su importación: tampoco es un argumento, ya que la importación se debe autorizar también para las etapas previas a la aprobación definitiva de una droga. No para su uso clínico.
• que el derecho a la salud y los tratados internacionales obligan a esta situación: a partir de esa argumentación se podría decir que la experimentación previa con medicamentos es contraria a los derechos humanos, o que una persona tiene derecho a cualquier cosa que presenten las farmacéuticas y sin importar su relación costo-beneficio. Otra vez, la ilusión de la ausencia de restricciones.

Estos fallos, ¿salen por miedo a las consecuencias de rechazar un reclamo aparentemente humanitario? ¿hay un retraso en la autoridad regulatoria? ¿es tabú plantear en sede judicial las cuestiones costo-beneficio?

Preguntas, sólo preguntas.

Costos per capita contra eficiencia del gasto.

No sólo en Argentina se discute el problema de los costos de salud. De manera un tanto sensacionalista, nos enteramos que es una preocupación seria también para los Estados Unidos -vía Michael Moore, en este documental, aunque sus loas a Canadá son desmentidas por esta otra-, y que forma parte de las campañas políticas que todavía permanecen sin definición.

Uno de los puntos centrales de todos los políticos y técnicos que opinan al respecto es la reducción de los costos de salud por paciente. Los costos superfluos se atribuyen a varias razones: la medicina defensiva, malas políticas remunerativas de las prácticas médicas, entre otras muchas. Pero una de las principales causas, se sostiene, es el escaso cuidado de la salud por parte de las personas.

El argumento es simple: la gente con malos hábitos de salud es más propensa a sufrir enfermedades, y de esa manera imponen mayores costos al sistema de salud. Esto se pretende remediar de muchas maneras: algunas implican una penalización a ciertos grupos -como a los fumadores- a través de mayores períodos de carencia de cobertura o precios más altos, o por restricciones de cobertura.

Más allá de la legalidad de ciertas iniciativas de los prestadores de seguros y coberturas de salud, todo esto parece estar basado en el sentido común. El que, una vez más, puede ser desmentido por la contrastación empírica.

Según se puede leer en este post reciente del law, la vida saludable puede significar mayores costos al sistema de salud! En efecto, un estudio realizado en Holanda y publicado aquí señala que la reducción de la obesidad y el tabaquismo puede significar, paradójicamente, mayores costos de salud per capita. La mayor expectativa de vida de la persona sana implica, a la larga, mayores gastos: estas personas, que en Holanda pueden aspirar a llegar a los 84, requerirán más gastos que los fumadores (que llegan a los 77) o los obesos (80 añitos).

Es decir que esos cuatro años salen carísimos!

La conclusión, en todo caso, no es que haya que fomentar hábitos indeseables para gastar menos. Sino que hay que abandonar -o al menos relativizar- la discusión sobre el costo per capita, y concentrarse en la eficiencia del gasto. Y por ende la discusión no debe girar tanto alrededor de los montos brutos de gasto en salud, o de la comparación cruda de dólar contra dólar, sino hilar un poco más fino y discriminar la eficiencia de los gastos según parámetros como edad o algo equivalente, para evitar sumar peras con nueces. No se debe evaluar de la misma manera 100 dólares gastados per capita en menores de treinta años que en mayores de setenta, ya que es natural que los mayores requieren un gasto mayor.

¿Existe un derecho a ser sujeto de experimentación?

A través de este post del Law Blog del Wall Street Journal (que, contra la primera idea que uno podría hacerse, no se dedica exclusivamente a asuntos de corporate law), me enteré de un caso interesantísimo que responde a una pregunta que yo varias veces me he hecho.

Una asociación sin fines de lucro demandó a la Food and Drug Administration (el célebre ente regulador de, entre muchas otras cosas, los medicamentos) para que se reconozca el derecho constitucional de enfermos terminales a acceder a tratamientos experimentales. Puntualizaré un mínimo resumen de los antecedentes de la causa, que fue decidida finalmente por la Corte de Apelaciones del Distrito de Columbia (esto es, la cámara federal de Washington DC) en el fallo que puede leerse aquí (son sesenta y cuatro páginas!)

1. Todo tratamiento o droga debe atravesar, según la legislación estadounidense, tres o cuatro fases de experimentación. Cada una de esas fases implica muestras crecientes de pacientes y se encuentran estrechamente auditadas por profesionales de la FDA y científicos clínicos. La razón de esto es obvia: toda nueva droga implica riesgos desconocidos, y deben ser evaluadas principalmente por los riesgos/beneficios que ellas implican para los pacientes. A nadie le escapa que las drogas que se emplean (o se pretenden emplear) para tratar enfermedades como el cancer o disfunciones cardíacas son altamente tóxicas, y existe siempre el peligro de que la cura sea más mortífera que la enfermedad.
   
2. En un punto de este proceso, normalmente en la fase III, la experimentación suele estar abierta a pacientes clínicos. Dadas ciertas circunstancias, puede proponerse a un enfermo firmar un consentimiento informado muy especial que autorice el uso del tratamiento experimental. Esta aplicación, sin embargo, está sujeta a que la FDA permita su prosecución. Dado que no existe una autorización para su uso clínico general, la autoridad administrativa preserva sus facultades de cortar este tipo de tratamientos si se han encontrado inconvenientes durante este proceso.
3. La asociación demandante, que ya había presentado peticiones ante la FDA, llevó a esta agencia a juicio ante los tribunales federales de Washington, alegando que la negativa o la imposibilidad de ofrecer el tratamiento experimental a muchos pacientes significaba una "sentencia de muerte" (sic) para ellos, y que la regulación que restringía su suministro colisiona con derechos constitucionales. En su presentación, todo ciudadano tiene un derecho constitucional a acceder a estos tratamientos y poner en riesgo su propia vida, dado que el pronóstico que enfrentan es terminal.
4. El tribunal de primera instancia rechazó la demanda, negando que exista un derecho constitucional a exigir drogas no aprobadas. Pero esta decisión fue revertida en apelación por tres jueces de la Corte de Apelaciones. La cuestión jurídica, principalmente, giraba alrededor de la cláusula del due process establecida en la Quinta Enmienda, donde textualmente se dijo que (en traducción de este servidor) "ninguna persona ... será privada de su vida, libertad o propiedad, sin el debido proceso legal"
5. La Corte de Apelaciones entendió en banc, o sea, como un tribunal pleno. Con una abrumadora mayoría de 8-2, en la que se reparten indistintamente jueces liberales y conservadores, rechazó el planteo de la asociación.

Hasta aquí los hechos. Los fundamentos son interesantes. No he podido dedicar más que una superficial lectura a la sentencia, pero el rechazo se sustenta en lo siguiente.

El Tribunal entendió que la lectura ultra libertaria de la asociación para reclamar este derecho constitucional a tratamientos no aprobados, apoyada en la soberana relación médico-paciente y en la libre disposición de la vida, soslaya la necesaria fiscalización de la seguridad de los medicamentos. Entendió que los antecedentes históricos de los EEUU acerca de la regulación de la seguridad de los medicamentos, al remontarse a épocas preconstitucionales, daban un sustento firme a una interpretación restrictiva del mismo texto constitucional al respecto. Reseña, para afirmar su punto, antecedentes de casos históricos y de legislación estadual y federal sobre adulteración, pureza e idoneidad de los medicamentos.

Considerando, entonces, que la pretensión de la asociación de obtener acceso a drogas en Fase I carece del sustento histórico que quiso darle a su interpretación de la due process clause, rechazó este argumento y consideró consistente la restricción legal a dicho acceso.

También argumenta la mayoría que una actitud permisiva en un principio, que luego haya sido más restrictiva, no significa que exista un derecho a volver a dicha situación. Pone como ejemplo que las restricciones a la marihuana o los límites de velocidad en las rutas son posteriores a la Constitución, pero no por ello faltos de sustento.

Rechaza también una interpretación un poco descabellada que propone la asociación de reglas de common law, como la legítima defensa u otras cosas que bien poco tienen que ver con el uso de drogas de incierta efectividad y riesgosa toxicidad.

Finaliza la mayoría sosteniendo que esta materia es más propia de las ramas ejecutiva y legislativa (democráticas, las llama), que de los tribunales de derecho, al haberse previamente descartado irracionalidad en la regulación.

Creo que el pronunciamiento de la mayoría es acertado. Aunque no haya sido un argumento que expresamente hayan expuesto, hay una cuestión muy riesgosa detrás de esto, y es la creación de falsas expectativas y la posible perversión del sistema de experimentación clínica que tendría lugar si se descartaran las normas progresivas de experimentación.

Una demanda irracional podría surgir para que se provean tratamientos sin la suficiente evidencia clínica, y que vaciarían de contenido al prudente sistema vigente. Aparte de ello, crearía incentivos indeseables para que las farmacéuticas intentaran presionar sus productos en etapas experimentales hacia el público y a ofrecer una mayor cantidad de productos sin los filtros necesarios para garantizar la seguridad de los pacientes. Crearía, por otro lado, una incertidumbre muy grande en quienes están sujetos a un tratamiento aprobado, quienes podrían considerar que se les está otorgando un tratamiento "de segunda", y se verían forzados a reclamar tratamientos peligrosos sin medirse las consecuencias.

Obviamente, es un tema polémico, y quizás la Corte entienda en el tema, ya que los actores han prometido apelar.


ADDENDA.

Hoy salió este post sobre el caso en el SCOTUS blog. De ahí me entero que la asociación que inició la acción judicial es una especie de Fundación Axel: lleva el nombre de una chica de 21 años que murió de cancer, y está presidida por su padre, quien cree que cualquier cosa experimental la habría salvado. Me parece de una sensiblería deplorable, pero así son las cosas hoy día.