Con estupor acabo de leer una sentencia de la sala III de la Cámara Nacional en lo Civil y Comercial Federal, que condena a una empresa de medicina prepaga a pagar un medicamento que no fue autorizado por la autoridad regulatoria.
El fallo lo publicó El Dial, aquí. El acceso es arancelado, pero si alguien me envía un mail, con mucho gusto se lo remitiré.
La historia es breve: un afiliado a una prepaga, vía convenio con una obra social padece un raro desorden metabólico de origen genético -la enfermedad de Pompe-, que carece de drogas aprobadas para su tratamiento. Se presenta ante la justicia demandando a la obra social y a la prepaga a fin de que le sea proveído un medicamento no aprobado por la ANMAT.
Este medicamento, el Myozyme, tiene una aprobación de la FDA condicional y restringida sólo a niños muy pequeños. El tratamiento con esta droga es diario, debe extenderse durante toda la vida del paciente, y cuesta $ 300.000 dólares anuales.
La Cámara confirma la medida cautelar de primera instancia, obligando a ambas partes a importar el medicamento para que el actor lo reciba.
¿Qué es lo que esta tan mal en esta sentencia?
Ya en otro momento hemos hablado del supuesto derecho a ser sujeto de experimentación, tomando como base un caso ocurrido en EEUU. Luego, Gustavo Arballo lo conectó con el caso de la crotoxina y un curioso antecedente de nuestra Corte Suprema. Y aquí quiero insistir en lo que ya había dicho: los jueces comenten un exceso inaceptable cuando fallan en este sentido por encima del regulador y sin dar razón alguna de su decisión.
Aprobar un medicamento requiere fundamentos científicos, tanto médicos y biológicos, como estadísticos. El mero hecho de que "en otro país está aprobado" no se puede interpretar como un automático permiso para el expendio normal de un medicamento, ya que los estudios deben ser ratificados o al menos conocidos y aprobados por la autoridad regulatoria local -la ANMAT. Aparte de eso, en un tribunal de abogados resulta inaceptable que impongan a esta materia una solución con ridículos argumentos procesalistas:
- que hay verosimilitud del derecho invocado, porque está acreditada la enfermedad del paciente: lo que se discute es la procedencia del tratamiento, no la enfermedad del actor. Y es imposible poder decir que es verosímil que tenga derecho a un tratamiento experimental, ya que por definición estos sólo pueden practicarse dentro de programas auditados y bajo las rígidas normas que regulan la experimentación clínica.
- peligro en la demora porque no se suministra el medicamento: si no fue aprobado, si no hay experimentos que lo avalen, y que ni siquiera cuenta con antecedentes de aprobación para casos similares, no hay ninguna certeza de que el tratamiento sea bueno o conveniente para el paciente.
- que la ANMAT autoriza su importación: tampoco es un argumento, ya que la importación se debe autorizar también para las etapas previas a la aprobación definitiva de una droga. No para su uso clínico.
- que el derecho a la salud y los tratados internacionales obligan a esta situación: a partir de esa argumentación se podría decir que la experimentación previa con medicamentos es contraria a los derechos humanos, o que una persona tiene derecho a cualquier cosa que presenten las farmacéuticas y sin importar su relación costo-beneficio. Otra vez, la ilusión de la ausencia de restricciones.
Estos fallos, ¿salen por miedo a las consecuencias de rechazar un reclamo aparentemente humanitario? ¿hay un retraso en la autoridad regulatoria? ¿es tabú plantear en sede judicial las cuestiones costo-beneficio?
Preguntas, sólo preguntas.
4 comentarios:
Estimado dR
Afortunadamente para ud., pero desafortunadamente para sus argumentaciones, parece no tener ni idea de lo que se trata la enfermedad de Pompe.
Aun más desafortunado, para sus argumentaciones y para todos, es que los organismos reguladores nacionales tampoco tengan mucha idea sobre esta enfermedad. Esa es la cuestión.
En esta poco popular rama de la medicina que son los errores congenitos del metabolismo o enfermedades huerfanas, lograr evidencia cientifica significativa segun la farmacologia "tradicional" es muy dificil por el hecho de que los pacientes son pocos y dispersos por el mundo como para armar grupos control y lograr sgnificacion estadistica.
Por este motivo es que por ejemplo la FDA, organismo regulador extranjero provo como pocos, considera entonces algunas "ventajas" para la aprobacion de terapias de estas enfermedades, por lo general progresivas e inexorablemnte fatales.
Por lo tanto le recomiendo, con mucho respeto, ahorrarse estupor en lo que no corresponde e informarse un poco más antes de revocar sentencias ajenas con tanta displicencia. No me parece apropiado comparar este tema con la crotoxina.
Ahorrese por favor tambien su calificacion de "aparentemente humanitario" hasta no saber lo que es lo verdaderamente humanitario. O lo verdaderamente humano...
El tratamiento con Myozyme es util en los enfermos con Pompe, lo cual esta reportado en casos de todo el mundo desde hace mas de 8 años, en Argentina hay mas de 20 pacientes en tratamiento desde 2004.
Atte
HMA
Estimado dR
Afortunadamente para ud., pero desafortunadamente para sus argumentaciones, parece no tener ni idea de lo que se trata la enfermedad de Pompe.
Aun más desafortunado, para sus argumentaciones y para todos, es que los organismos reguladores nacionales tampoco tengan mucha idea sobre esta enfermedad. Esa es la cuestión.
En esta poco popular rama de la medicina que son los errores congenitos del metabolismo o enfermedades huerfanas, lograr evidencia cientifica significativa segun la farmacologia "tradicional" es muy dificil por el hecho de que los pacientes son pocos y dispersos por el mundo como para armar grupos control y lograr sgnificacion estadistica.
Por este motivo es que por ejemplo la FDA, organismo regulador extranjero provo como pocos, considera entonces algunas "ventajas" para la aprobacion de terapias de estas enfermedades, por lo general progresivas e inexorablemnte fatales.
Por lo tanto le recomiendo, con mucho respeto, ahorrarse estupor en lo que no corresponde e informarse un poco más antes de revocar sentencias ajenas con tanta displicencia. No me parece apropiado comparar este tema con la crotoxina.
Ahorrese por favor tambien su calificacion de "aparentemente humanitario" hasta no saber lo que es lo verdaderamente humanitario. O lo verdaderamente humano...
El tratamiento con Myozyme es util en los enfermos con Pompe, lo cual esta reportado en casos de todo el mundo desde hace mas de 8 años, en Argentina hay mas de 20 pacientes en tratamiento desde 2004.
Atte
HMA
Estimado dR
Afortunadamente para ud., pero desafortunadamente para sus argumentaciones, parece no tener ni idea de lo que se trata la enfermedad de Pompe.
Aun más desafortunado, para sus argumentaciones y para todos, es que los organismos reguladores nacionales tampoco tengan mucha idea sobre esta enfermedad. Esa es la cuestión.
En esta poco popular rama de la medicina que son los errores congenitos del metabolismo o enfermedades huerfanas, lograr evidencia cientifica significativa segun la farmacologia "tradicional" es muy dificil por el hecho de que los pacientes son pocos y dispersos por el mundo como para armar grupos control y lograr sgnificacion estadistica.
Por este motivo es que por ejemplo la FDA, organismo regulador extranjero provo como pocos, considera entonces algunas "ventajas" para la aprobacion de terapias de estas enfermedades, por lo general progresivas e inexorablemnte fatales.
Por lo tanto le recomiendo, con mucho respeto, ahorrarse estupor en lo que no corresponde e informarse un poco más antes de revocar sentencias ajenas con tanta displicencia. No me parece apropiado comparar este tema con la crotoxina.
Ahorrese por favor tambien su calificacion de "aparentemente humanitario" hasta no saber lo que es lo verdaderamente humanitario. O lo verdaderamente humano...
El tratamiento con Myozyme es util en los enfermos con Pompe, lo cual esta reportado en casos de todo el mundo desde hace mas de 8 años, en Argentina hay mas de 20 pacientes en tratamiento desde 2004.
Atte
HMA
Estimado,
Si usted acusa de ignorancia a la ANMAT, hágalo también contra la FDA, contra el regulador canadiense y contra muchos de los europeos. Ellos no parecen estar de acuerdo con la conveniencia de recetar el Myozyme a pacientes adultos.
Usted no dice la verdad. La FDA sólo permite el uso del Myozyme para casos de glucogenosis tipo II en niños, donde la deficiencia metabólica es enormemente mayor que en jóvenes o adultos. No se la habilitó para otros casos, y esto está aquí.
La argumentación que usted propone es errónea: básicamente, propone que si no se puede tener evidencia contra la efectividad y seguridad de un medicamento, entonces debe ser aprobado. Sin importar, entonces, los riesgos comprobados que lleva y los costos que le impone al sistema de salud.
No entiendo por qué no se puede tener evidencia si el universo de casos es limitado. Hay herramientas de estadística inferencial que permiten trabajar con pocos casos. Además, qué propone usted como alternativa? Autorizar uso terapéutico de drogas que apenas atravesaron la etapa I?
Mis argumentos, además, no son clínicos. Lejos de mí querer discutir estudios que no he leído ni me encuentro capacitado para evaluar. Detallé que la sentencia incurre en falacias y argumentos aparentes, y pasa por alto los criterios del regulador nacional y de los referentes del extranjero que, ante la falta de idoneidad técnica de los jueces, tienen primacía en cuanto no se discute un problema estrictamente jurídico.
Tampoco quise entrar en el problema costo-beneficio que implica forzar sin argumentos técnicos el uso de una droga peligrosa, de eficacia no probada y de altísimo costo, en un país con un sistema de salud pública sobredemandado y recursos bastante escasos. Pero es bueno recordarlo siempre. Esto no es inhumano, sino la simple aplicación de un criterio de racionalidad, que cualquier médico sanitarista podrá explicarle mejor que yo.
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